目前,公司已建立一支拥有多名十年以上资深球囊制研经验的研发团队,具备了从材料分子、工艺处理、方法学、产品生产、质量控制到临床研究等产品开发必需的研发能力。通过自主研发或与临床科研中心合作,针对临床痛点开发出多款更适合国人的介入类医疗器械产品。目前,产品临床应用已覆盖血管介入、血透通路等多个疾病领域。
公司成立于2011年08月03日,公司依据GMP、ISO13485和MDD的要求建立了完善的质量管理体系,定期评审更新。
目前公司取得了3个Ⅲ类医疗器械国内注册证,1个CE证书。公司从产品上市以来,严格按照质量管理体系要求,本着“患者健康首位”的原则,重视产品设计开发,拥有一批具有高度责任心的质量检测人员,配置高效液相色谱仪,水压测试仪,影像测量仪等高端仪器,严把产品质量关。
2017年,产品经过国家抽检,质量合格。2019年4月通过了CE公告机构的不通告审查,2021年9月通过了江苏省药品监督管理局的上市后评估检查。公司除了定期的内审之外,每年均经历药品监督管理局的现场检查,产品和质量管理体系均处于有序的控制状态。